激光认证
1. Application Form
申请表:包含公司信息,产品信息等
2. Product File / Technology Specification
产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。
3. Label
标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口标示标签等等。
4. Laser Information
激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家,需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率计年度计量检定合格证及报告。
6. Quality Control System
质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
7. US Agent / Importer
美国代理人及美国进口商信息:包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;以及U.S. Agent委托代理授权协议。
申请流程
企业登记
企业注册申请表
FDA确认,发布企业序列号;
1.2.产品注册
1医疗器械产品以安全风险程度分成3类:
a)1类 医疗器械列名控制
2类 市场准入认可(即510(K)认可)
c)3类 PMA入市前批准
1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)
1.2.3提供资料
企业法人营业执照
事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)
a)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
b)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章)
c)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。
1.3 付款
注册和列名免费;
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
办理注册
收费后计算, FDA60个工作日完成注册;
FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。