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FDA医疗注册

产品介绍: FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。       如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。       医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料: (1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。 医疗器械的工厂和产品注册        FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。       只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。       根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。       在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。       对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。      综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。     1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。      2.实质相等性比较(SE)      3.510(K)审查程序      在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;      对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告);      在准备510(K)申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请:常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);      对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;      向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);      所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业。      对少部分产品,FDA将对企业进行现场GMP考核,企业需参照美国GMP管理要求,并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;      告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
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贝德检测 (Beide Product Service ) 是一家拥有中国合格评定认可委员会(CNAS),美国ANAB资质认可以第三方实验室,公司有完备的检测设备,丰富经验的技术团队,可以为您提供快捷、周到、专业化的产品检测与认证服务。联系电话:0755-27454498;全国400电话:4006-288-211。



FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。
       如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
       医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料: (1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。

 

医疗器械的工厂和产品注册
        FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
       只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
       根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。
       在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。
       对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
      综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。
     1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。
      2.实质相等性比较(SE)
      3.510(K)审查程序
      在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;
      对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告);
      在准备510(K)申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请:常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);
      对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;
      向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);
      所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业。
      对少部分产品,FDA将对企业进行现场GMP考核,企业需参照美国GMP管理要求,并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;
      告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

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贝德检测 (Beide Product Service ) 是一家拥有中国合格评定认可委员会(CNAS),美国ANAB资质认可以第三方实验室,公司有完备的检测设备,丰富经验的技术团队,可以为您提供快捷、周到、专业化的产品检测与认证服务。联系电话:0755-27454498;全国400电话:4006-288-211。

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2024 - 11 - 25
测试内容摘要电磁兼容性EMC(Electromagnetic Compatibility)是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。EMC是指系统或设备在所处的电磁环境中能正常工作,同时不会对其他系统和设备造成干扰的特性。这一特性包括两个主要方面:一是设备在正常运行过程中产生的电磁干扰(EMI)不超过一定的限值;二是设备对环境中存在的电磁干扰具有一定的抗扰度(EMS),即电磁敏感性。EMC的原理涉及电磁骚扰的耦合机理,主要包括传导骚扰和辐射骚扰。传导骚扰:通过导体传播的电磁骚扰。当两个电路的地电流流过一个公共阻抗时,会发生公共阻抗耦合,从而产生电磁干扰。解决方法包括对每个电路分别供电、加解耦电路或使用隔离技术等。辐射骚扰:通过空间传播的电磁骚扰。辐射骚扰可分为近场(感应场)和远场(辐射场)。近场主要影响近距离的设备和系统,而远场则影响更远...
2018 - 02 - 28
1、CE认证简介“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一  CE认证的logo(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。           在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。2、CE认证有哪几家认证机构?ce认证机构推荐!CE认证机构推荐贝德科技!!!贝德科技全称为:深圳市贝德技术检测有限公司,于2006年7月依法在深圳特...
2018 - 01 - 30
欧盟CE认证 、欧盟ERP认证 、欧盟REACH认证、 欧盟RoHS认证、 欧盟ENEC认证德国TUV南德相关认证、 德国WEEE认证 、德国GS认证英国英国BSI认证 英国UKCA认证法国法国NF认证北欧四国北欧四国Nodic认证荷兰荷兰KEMA认证奥地利奥地利OVE认证波兰波兰B认证捷克捷克EZU认证匈牙利匈牙利MEEI认证瑞士瑞士S+认证乌克兰乌克兰UKr认证斯洛文尼亚斯洛文尼亚SIQ认证比利时比利时CEBEC认证斯洛伐克斯洛伐克EVPU认证希腊希腊EAOT认证土耳其土耳其TSE认证西班牙西班牙AENOR认证俄罗斯俄罗斯GOST-R认证 、海关联盟CU认证     业务咨询电话: 4006-288-211,0755-27454498
2017 - 06 - 09
认证内容摘要第65号提案,即《加州安全饮用水和有毒物执行法》,于1986 年11 月经加州居民投票,以压倒性的票数一致通过。该提案由加州环境保护署(Cal/ EPA)辖下的环境健康危害评估机构(OEHHA) 执行。提案规定,从事买卖的个体,其雇员人数达10个或10个以上的(另有豁免的除外),须在含已获知可致癌或生殖毒性的化学物质的产品上贴上清晰﹑合理的警告标签,以避免与人体接触,且不得将该等化学物质排放到饮用水中。消费品警告可直接置于产品标签上,也可置于店面产品附近的显眼处。第65号提案列出了大约800种已被加州当局确定为致癌性或生殖毒性的化学物清单。该类化学物质清单包括大量自然产生的和人工合成的化学物质,包括用于杀虫剂﹑普通家用产品﹑食品﹑药物﹑染料或溶剂的添加剂或配料。它们可用于制造业和建造业,也可以是化学过程的副产品,如机动车尾气。所列化学物质包括烟草烟雾﹑金属(例如:铅﹑镉和镍)和...
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