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FDA激光注册

产品介绍：激光认证1. Application Form申请表：包含公司信息，产品信息等2. Product File / Technology Specification产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。3. Label标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口标示标签等等。4. Laser Information激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。5. Calibration Report of Power Meter光功率计年度计量检定合格证及报告。6. Quality Control System质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。7. US Agent / Importer美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称；以及U.S. Agent委托代理授权协议。申请流程企业登记企业注册申请表FDA确认，发布企业序列号；1.2.产品注册1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类医疗器械列名控制2类市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准1.2.2委托代理《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料企业法人营业执照事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)a)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)b)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) c)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。1.3 付款注册和列名免费；510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。办理注册收费后计算， FDA60个工作日完成注册；FDA网站公布告知注册情况，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。

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认证申请

激光认证

1. Application Form

申请表：包含公司信息，产品信息等

2. Product File / Technology Specification

产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。

3. Label

标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口标示标签等等。

4. Laser Information

激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。

5. Calibration Report of Power Meter

光功率计年度计量检定合格证及报告。

6. Quality Control System

质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。

7. US Agent / Importer

美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称；以及U.S. Agent委托代理授权协议。

申请流程

企业登记

企业注册申请表

FDA确认，发布企业序列号；

1.2.产品注册

1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：

a)1类医疗器械列名控制

2类市场准入认可（即510（K）认可）

c)3类 PMA入市前批准

1.2.2委托代理

《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）

1.2.3提供资料

企业法人营业执照

事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)

a)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)

b)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)

c)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。

1.3 付款

注册和列名免费；

510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

办理注册

收费后计算， FDA60个工作日完成注册；

FDA网站公布告知注册情况，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。

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CE认证

2018 - 02 - 28

1、CE认证简介“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一 CE认证的logo（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。　　在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。2、CE认证有哪几家认证机构？ce认证机构推荐!CE认证机构推荐贝德科技！！！贝德科技全称为：深圳市贝德技术检测有限公司，于2006年7月依法在深圳特...

欧盟认证

2018 - 01 - 30

欧盟 CE认证、欧盟ERP认证、欧盟REACH认证、欧盟RoHS认证、欧盟ENEC认证德国TUV南德相关认证、德国WEEE认证、德国GS认证英国英国BSI认证英国UKCA认证法国法国NF认证北欧四国北欧四国Nodic认证荷兰荷兰KEMA认证奥地利奥地利OVE认证波兰波兰B认证捷克捷克EZU认证匈牙利匈牙利MEEI认证瑞士瑞士S+认证乌克兰乌克兰UKr认证斯洛文尼亚斯洛文尼亚SIQ认证比利时比利时CEBEC认证斯洛伐克斯洛伐克EVPU认证希腊希腊EAOT认证土耳其土耳其TSE认证西班牙西班牙AENOR认证俄罗斯俄罗斯GOST-R认证、海关联盟CU认证业务咨询电话： 4006-288-211，0755-27454498

美国ASTM

2017 - 06 - 09

认证内容摘要ASTM前身是国际材料试验协会（International Association for Testing Materials, IATM）。19世纪80年代，为解决采购商与供货商在购销工业材料过程中产生的意见和分歧，有人提出建立技术委员会制度，由技术委员会组织各方面的代表参加技术座谈会，讨论解决有关材料规范、试验程序等方面的争议问题。ASTM是美国最老、最大的非盈利性的标准学术团体之一。经过一个世纪的发展，ASTM现有33669个（个人和团体）会员，其中有22396个主要委员会会员在其各个委员会中担任技术专家工作。ASTM的技术委员会下共设有2004个技术分委员会。有105817个单位参加了ASTM标准的制定工作，主要任务是制定材料、产品、系统、和服务等领域的特性和性能标准，试验方法和程序标准，促进有关知识的发展和推广。美国ASTM 1 ASTM 标准分类 ...

IEC认证

2017 - 06 - 09

IEC认证简介IEC标准即国际电工委员会(International Electrical Commission)，是由各国电工委员会组成的世界性标准化组织，其目的是为了促进世界电工电子领域的标准化。国际电工委员会的起源是1904年在美国圣路易召开的一次电气大会上通过一项决议。根据这项决议，1906年成立了IEC，它是世界上成立最早的一个标准化国际机构。IEC的宗旨IEC的宗旨是通过其成员，促进电气化、电子工程领域的标准化和有关方面的国际合作，例如根据标准进行合格评定的工作，电气、电子和相关技术方面的合作等。IEC的组织机构IEC目前有60个成员国。称为IEC国家委员会。每个国家只能有一个机构作为其成员。IEC的成员分为两类，一类是正式成员，一个国家只有一个机构以国家委员会的名义被接纳为IEC成员，积极参加IEC活动，有投票权。如要成为IEC成员，该委员会必须声明向本国所有有兴趣参加IEC...