ISO13485认证常见问题 

1. Q：企业所生产的产品不属于医疗器械及其组件，是否可以申请ISO13485认证？

 A：按照ISO13485标准，ISO13485适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多少阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装或维护和相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。也可用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。

2. Q：企业获得证书后，能够在哪里查询证书的有效性？

A：认证认可业务信息统一查询平台：http://cx.cnca.cn/rjwcx/web/cert/index.do?progId=1212

 ISO13485认证所需资料清单 

1. 合同

2. 申请书

3. 营业执照和组织机构代码证（确认在有效期内）

4. 其他有效的资质证明（产品生产许可证等，适用时）

5. 企业简介  

6. 组织架构图

7. 产品工艺流程图

8. 产品说明书（适用时，如：最终产品需提供）；

9. 适用的法律法规清单，包括产品标准清单（适用时，如：最终产品需提供）；

10. 近期国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）。