1.认证内容摘要

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

这三个指令分别是：

①．有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日 ，从1995年1月1日强制实施。

②.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。

③．医疗器械指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。

上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。

我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。

2.医疗器械CE认证分类

医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。

截止2000年1月，欧盟发布的实行CE标志的指令如下，现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表：

Directive Title（名称）

CE Ref.（主要指令编号）

Entry Into Force（开始日和强制日）

Active Implantable Medical Device (AIMD)（有源植入医疗器械指令）90/385/EEC   1.1.1993～1.1.1995

Medical Device (MDD)（医疗器械指令）93/42/EEC   1.1.1995～15.6.1998/4/3

In Vitro Diagnostic Device (IVDD) （体外诊断医疗器械指令）98/79/EC   7.6.2000～12.7.2003

考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4 类:

Class I 低风险 (Low risk)

Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk)

Class IIb 中风险 (Medium risk)

Class III 高风险 (High risk)

分类说明如下：

Class I 低风险，定义如下：

a. 输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置

b. 与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物c. 不超过60 分钟之暂时性使用侵入性装置

d. 不超过30 分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置

e. 可再使用之外科用具

f. 长期植入齿内之侵入性装置

g. 不属于第II 类之主动式装置

非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具„等等

需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK 绷„等等。

Class IIa 低到中风险，定义如下：

a. 输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置

b. 直接包含过滤,交换,加热处理之第IIb(a)类者

c. 长期使用之第I(d)类装置

d. 控制或交换能源用之主动式治疗装置

e. 供应可见光能源为人体吸收,显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置

f. 消毒医疗用之装置

g. 特别用于记录X 光诊断图之非主动式装置

例如：手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波治疗器、红外线电子治疗器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜„等等。

Class IIb 中风险，定义如下：

a. 用于改变血液,其它体液或注射液之非侵入性装置

b. 用于后续治疗撕裂之表皮伤口之非侵入性装置

c. 以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置

d. 除了第I(f)及III 类之长期侵入性装置,且有危险性之主动式装置(如电雕辐射)

e. 控制生育或防止性病传染用之装置

f. 所有用于消毒,清洁,洗涤隐形眼镜用之装置

g. 血袋

        例如：血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X 光机、超音波喷雾呼吸治疗器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋„等等。

Class III 高风险，定义如下：

a. 与心脏或中央循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置

b. 在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物之侵入性装置

c. 含有符合65/65/EEC 指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置

d. 长期植入式医疗装置

e. 与受伤皮肤接触,使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置

       例如：可吸收式手术缝合线、关节注射液、脑部引流系统„等等

3.医疗器械CE认证标志

        “CE”标志源于欧共体的外语字头。在英语中， Eurpean Communities 的字头为“EC”，被译为“符合欧洲的法规要求”。由于其在法文中表示为： Commeunante Europenne，字头为：CE”，欧委会的缩写亦为“EC”。故将该标志表示为“CE”。 加贴在医疗器械上的CE 标志有两种类型。即没有公告机构标识号的CE 标志和有公告机构标识号的CE 标志。

        如果某个公告机构参与所进行的符合性评价程序，则通常加贴有其标识号的CE 标志。由于公告机构需要参与除依据附录Ⅶ的程序之外全部的符合性评价程序。因此没有标识号的CE 标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的Ⅰ类医疗器械。

CE 标志的优势
        根据MDD，如果器械带有CE 标志则它们可以在欧盟的任何成员国的市场被销售。在欧盟各国，目前仍生效的旧的认可体系可以被使用到过渡期（1998 年6 月13 日），但它的适用仅限于所投放市场的器械没有按照MDD 需求（即无CE 标志）＆127 的情况下才是必需的。

CE 标志的作用
        CE 是强制性的要求，所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示“CE”。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE 标志，海关也将仅允许带有CE 标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者（医生、医院）在购买新器械时也会检查是否带
有CE 标志。显然，CE 标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。

医疗器械上CE 标志的意义

CE 标志的意义主要有以下几点：

- 该器械满足3MDD 的基本要求

- 该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。

-该器械已通过一个相应的符合性评价程序。

        目前欧盟委员会公布了把医疗器械指令（ MDD）和有源植入性医疗器械指令（MIMD）转换为本国法规的19 个成员国名单：
1．奥地利；2．比利时；3．丹麦；4．芬兰；5.法国；6.德国；7．希腊；8.冰岛；9．爱尔兰；10．意大利；11．卢森堡；12 荷兰；13．挪威；14．葡萄牙；15．西班牙；16．瑞士；17.瑞典；18．英国；19．列支敦士登。

4.医疗器械产品MDD指令认证准备及流程

        考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得CE标志验证时，各类产品的要求不同。
        验证流程及要求如下:

- 由客户提出验证申请

- 协助客户进行医疗器械分类，及提供验证模式与相关信息

- 与客户确认认证产品，并准备报价数据

- 客户确认技术文件(Technical Construction File，TCF)及质量管理系统已完整建立。

- 客户确认并签署报价单，完成初步签约

- 进行ISO 13485 质量管理系统验证

- 进行技术文件审核

- 完成审核报告并推荐发证

- 核发证书

- 每年进行定期复核

以具体商品“ 伽玛刀”为例介绍医疗器械CE 认证过程
        产品要顺利通过CE 认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN 标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485 标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485 认证。

        伽玛刀CE 认证应遵循的欧盟技术法规和EN 标准对于目前欧盟已发布的18 类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

        对于伽玛刀，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC 医疗器械指令、73/23/EEC 低电压（LVD）指令89/336/EEC 电磁兼容性（EMC）指令。支持这些指令的欧盟标准是：（1）EN60601-1 医用电气设备第一部分：安全通用要求；（2）EN60601-1-1 医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；(3)EN60601-2-11 医用电气设备第二部分：γ 射束治疗设备安全专用要求；（4）EN60601-1-2 医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2 节并行标准电磁兼容性——要求和测试。

        其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。
        伽玛刀CE 认证程序、内容：欧盟把医疗机械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE 标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN 标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类产品要加贴CE 标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE 认证的先决条件是制造厂需能ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485 质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。

        ISO9000+ISO13485 质量体系认证和CE 认证可同时进行，但CE 证书必须待ISO9000+ISO13485 质量体系认证通过后，方可予以颁发。按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb 类，其CE 认证程序和内容如下：

1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；

2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；

3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485 质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2 次内部质量体系审核。

4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。

5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF 文件）。上述试验报告也作为TCF 文件内容之一。TCF 文件是申请CE 认证的制造商向CE 认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF 文件必须全部使用英文。TCF 文件包括七个方面的内容：

①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。

6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485 质量体系和TCF 文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF 文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF 文件。

7）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485 质量体系和TCF 文件进行正式审核。

8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE 证书后各方应遵循原则和产品使用CE 标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485 质量体系认证证书和CE 标志证书。

        一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。

医疗器械指令的基本要求

        欧盟标准是非强制性的，因为通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求。但采用协调标准会给制造商带来很大的优势，只要制造商的产品符合相应的协调标准的要求，也就认为满足了基本要求。必须指出的是，所谓的协调标准，是指那些在欧盟官方杂志上颁布的欧洲标准。

MDD 基本要求的主要内容概括如下：

通用要求：

- 必须是安全的；

- 必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；

- 必须达到预期的性能；

- 在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。

- 必须规定适当的运输和储存要求；

- 副作用必须在可接受的范围内；

- 化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内；

- 感染和微生物污染必须在可接受范围内；

- 与其它设备联合作用，必须考虑环境条件（如 EMC 等）的影响。