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FDA激光注册

产品介绍: 激光认证1. Application Form申请表:包含公司信息,产品信息等2. Product File / Technology Specification产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。3. Label标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口标示标签等等。4. Laser Information激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家,需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。5. Calibration Report of Power Meter光功率计年度计量检定合格证及报告。6. Quality Control System质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。7. US Agent / Importer美国代理人及美国进口商信息:包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;以及U.S. Agent委托代理授权协议。 申请流程企业登记企业注册申请表FDA确认,发布企业序列号;1.2.产品注册1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类 医疗器械列名控制2类 市场准入认可(即510(K)认可) c)3类 PMA入市前批准1.2.2委托代理《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章) 1.2.3提供资料企业法人营业执照事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)a)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)b)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章) c)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。1.3 付款注册和列名免费;510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。办理注册收费后计算, FDA60个工作日完成注册;FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。
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FDA激光注册
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激光认证

1. Application Form

申请表:包含公司信息,产品信息等

2. Product File / Technology Specification

产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。

3. Label

标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口标示标签等等。

4. Laser Information

激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家,需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。

5. Calibration Report of Power Meter

光功率计年度计量检定合格证及报告。

6. Quality Control System

质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。

7. US Agent / Importer

美国代理人及美国进口商信息:包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;以及U.S. Agent委托代理授权协议。

 

申请流程

企业登记

企业注册申请表

FDA确认,发布企业序列号;

1.2.产品注册

1医疗器械产品以安全风险程度分成3类:

 a)1类 医疗器械列名控制

2类 市场准入认可(即510(K)认可)

 c)3类 PMA入市前批准

1.2.2委托代理

《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)

 1.2.3提供资料

企业法人营业执照

事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)

a)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)

b)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章)

 c)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。

企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。

1.3 付款

注册和列名免费;

510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

办理注册

收费后计算, FDA60个工作日完成注册;

FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。

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2017 - 06 - 09
认证内容摘要ASTM前身是国际材料试验协会(International Association for Testing Materials, IATM)。19世纪80年代,为解决采购商与供货商在购销工业材料过程中产生的意见和分歧,有人提出建立技术委员会制度,由技术委员会组织各方面的代表参加技术座谈会,讨论解决有关材料规范、试验程序等方面的争议问题。ASTM是美国最老、最大的非盈利性的标准学术团体之一。经过一个世纪的发展,ASTM现有33669个(个人和团体)会员,其中有22396个主要委员会会员在其各个委员会中担任技术专家工作。ASTM的技术委员会下共设有2004个技术分委员会。有105817个单位参加了ASTM标准的制定工作,主要任务是制定材料、产品、系统、和服务等领域的特性和性能标准,试验方法和程序标准,促进有关知识的发展和推广。美国ASTM 1 ASTM 标准分类 ...
2017 - 06 - 09
IEC认证简介IEC标准即国际电工委员会(International Electrical Commission),是由各国电工委员会组成的世界性标准化组织,其目的是为了促进世界电工电子领域的标准化。国际电工委员会的起源是1904年在美国圣路易召开的一次电气大会上通过一项决议。根据这项决议,1906年成立了IEC,它是世界上成立最早的一个标准化国际机构。IEC的宗旨IEC的宗旨是通过其成员,促进电气化、电子工程领域的标准化和有关方面的国际合作,例如根据标准进行合格评定的工作,电气、电子和相关技术方面的合作等。IEC的组织机构IEC目前有60个成员国。称为IEC国家委员会。每个国家只能有一个机构作为其成员。IEC的成员分为两类,一类是正式成员,一个国家只有一个机构以国家委员会的名义被接纳为IEC成员,积极参加IEC活动,有投票权。如要成为IEC成员,该委员会必须声明向本国所有有兴趣参加IEC...
2017 - 06 - 09
相关检测机构、认证客户:中国质量认证中心最近接到沙特阿拉伯标准、计量及质量控制局(SASO)来函,就有关严格禁止在出口沙特的产品及包装上加贴“SASO”相关字样的要求进行说明。特此加以强调:1、请制造商、出口商注意,未经SASO的正式书面许可,请不要在出口沙特的产品及任何一层包装上加贴、模压或打印SASO字样,或SASO的logo。2、未经SASO的正式书面许可,请不要在出口沙特的产品及任何一层包装上加贴、模压或打印类似“本产品符合SASO标准”之类的用语。3、上述第1条和第2条的内容都是SASO严格禁止的,即便您的沙特买家要求您在产品或包装上这样操作,也请务必告知您的买家不能这样做。4、如果出现上述情况,您的货物将会被沙特海关拒绝清关。请相关检测机构、出口商、制造商高度关注。 认证内容摘要   SASO认证SASO是英文Saudi Arabian ...
2018 - 01 - 30
欧盟低电压指令更新 2014/35/EU为适应欧盟新立法框架(New Legislative Framework,NLF),2014年3月29日,欧盟官方期刊公布了新版本的低电压指令2014/35/EU,用以替换原有的低电压指令2006/95/EC。新指令将于2016年4月20日起执行。各成员国必须在2016年4月19日前完成立法程序。换言之,基于旧低电压指令的VOC(符合性声明)2016年4月20日后将不被接受。涉及的产品: 额定电压范围在50-1000伏(交流)和75-1500伏(直流)的电气装置。新指令旨在确保更为简便的市场准入以及对消费者生命财产更高水平的保护:明确了制造商,进口商和分销商的责任;在符合性证明中电子手段的更广泛应用;通过对缺陷或不安全和产品追朔系统的完善,通过不断完善的对合格性评定机构的制度以及监督,消费者的安全更有保障;更加完善的市场监督机构追踪及阻止危险产品的进...
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