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医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。 其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。 第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准 对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。 对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。 支持这些指令的欧盟标准是： （1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求； （2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正； （3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求； （4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。...
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RoHS是什么意思 欧盟议会及欧盟委员会于2003年2月13日在其《官方公报》上发布了《废旧电子电气》设备指令(简称《WEEE指令》)和《电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》(简称《RoHS指令》)。 《RoHS指令》和《WEEE指令》规定纳入有害物质限制管理和报废回收管理的有十大类102种产品，前七类产品都是我国主要的出口电器产品。包括大型家用电器、小型家用电器、信息和通讯设备、消费类产品、照明设备、电气电子工具、玩具、休闲和运动设备、医用设备(被植入或被感染的产品除外)、监测和控制仪器、自动售卖机。 2008年12月3日，欧盟发布了WEEE指令(2002/96/EC)和RoHS指令(2002/95/EC)的修订提案。本次提案的目的是创造更好的法规环境，即简单、易懂、有效和可执行的法规。RoHS指令修订的主要内容有： 1. 改变了法律用词，澄清了指令的范围和定义 2. 引入产品的CE标志以及EC合格声明 3. 分阶段将医疗器械、控制和监控仪器纳入到RoHS指令的范畴； 限制的六种有害物质没有变化，但四种物质——六溴环十二烷(HBCDD)、邻苯二甲酸(2-乙基己基酯)(DEHP)、邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)和邻苯二甲酸二丁酯(DBP)——要...
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一、填写贝德REACH申请表 1. 要求字迹清晰, 如数字0与英文字母O，数字5与英文字母S，数字1与英文字母I，数字9与英文字母P，数字2与英文字母Z需标示清楚。 2. 清晰填写测试要求，尽量注明采用何标准或测试方法 3. 清晰选择服务性质;工作日为口头通知结果时间，不包括节假日、送样、收件、报告编印及邮寄的时间。 4. 清晰选择取报告方式，填写好报告投递的中文地址，以便准确投寄报告。 5. 签名及盖公章。 6. 每次测试，我们将提供一份英文报告或一份中文报告，请在填写申请表时，注明需要哪种版本(申请表的右上角有写明)，如需同时出具中文及英文报告，需收费用RMB100元; 7. 申请公司名称，地址，产品名称请用中英文填写。如无英文公司名及地址且翻译有困难，可委托我公司翻译;从货号至目的国等项目可随客户要求，自行选择，非必填项目。 8. 一旦正式的测试报告编印完毕，若因客户误填、漏填测试申请表而造成测试报告编印错误, 均由客户自行承担后果，每份报告修改费用RMB100元。 二、邮递样品方式 送样时交付测试费用，若样品快递到我公司的，相关人员会先传真付款通知单给客户，客户须将测试费用汇到我司帐户上，并将汇款凭证传真给我司存查，我们确认收到测试费用后安排测试。 三、 测试完成后 客服相关人员会先报告以电子档的格式邮件到贵司。...
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FCC是美国联邦通信委员会(Federal Communications Commission)的缩写，是美国政府的一个独立机构，直接对国会负责。FCC通过控制无线电广播、电视、电信、卫星和电缆来协调国内和国际的通信。 FCC认证是美国强制性认证，FCC规定，工作频率在9KHZ以上的电子电器产品，均须做FCC认证(电磁兼容性认证)。比较常见的认证方式有三种：Certification, DoC, Verification. 我们常说的FCC ID认证就是FCC Certification, 由美国TCB机构审核报告资料确认没有问题后发放证书,在美国官网可以查询得到证书. 查询网址是:https://www.fcc.gov/oet/ea/fccid 输入以上网址后,会出现以下界面: 在页面下显示“Grantee Code”一栏键入FCC ID号的前3位/5位字母，然后在“Product Code”一栏键入FCC ID号的剩余位数,就可以查询相关的证书文件了. Grantee Code 是在FCC 官方网站注册的公司代码，是由五位数字或字母组成, 如没有申请过Grantee code，则需要提供以下信息：...
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2017年3月9日，欧洲化学品管理局 (ECHA)就第十七批2种潜在的高度关注物质（SVHCs）加入SVHC候选物质清单开展公众评议，为期45天的公众咨询截止至2017年4月24日。2017年6月16日欧洲化学品管理局（ECHA）发布公告，将在2017年6月底把双酚A和全氟己基磺酸及其盐类两项物质加入到SVHC清单，成为第17批SVHC候选物质。最新加入物质信息：双酚A此前在2017年1月12日已经因其具有生殖毒性被加入了SVHC清单，此次提议旨在增加其对人类健康有内分泌干扰特性。BPA常被用作PVC加工过程中的抗氧化剂；用于环氧树脂固化剂，环氧树脂粘合剂和密封剂；生产热敏纸，聚碳酸酯，环氧树脂，涂料等。全氟己基磺酸及其盐类（PFHxS）因具有高持久性、高生物累积性而被提议。PFHxS是全氟辛烷磺酸PFOS生产过程中的已知杂质，可用作PFOS的替代品。PFHxS常被用作消防泡沫组件；表面活性剂；含氟聚合物的制造；地毯，纸张和纺织品的水和污渍保护涂层等在线咨询：ROHS详细信息
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2015年9月10日，美国FDA发布新闻，确定已完成《食品安全现代化法案》框架下7个重要规则的前两项。这两项规则着重点在于把预防食源性疾病放在首位，将进口食品与国内生产的食品标准保持一致，并与各州及地方政府联合起来，打造全国综合性食品安全体系。 根据近年美国疾病预防与控制中心数据表明，估计每年约有四千八百万人(即每6个美国人中就有1个)患食源性疾病，大约有12.8万人因此就医，每年因食源性疾病死亡的病例达3000例;过去几年暴发的各种食源性疾病(从菠菜到花生产品)也已经表明食品安全问题亟待不断改进。目前确定的这两项规则为大家设置了现代化食品安全体系通道，不但有预防疾病的作用，且对持之以恒地为各家各户提供安全食品树立了信心。 目前完成的这两项预防控制规则，重点放在对人类食品及动物食品实行现代化的生产过程;它将确保食品公司采取行动，与FDA协作，把对消费者的风险预防放置到前沿，而不是等到暴发了才采取措施。 预防控制规则要求人类食品及动物食品生产商制订并执行书面的食品安全计划，提出可能影响产品安全的潜在问题，列出可以预防或显著降低发生这些可能性问题的措施。这就意味着食品公司必须负责监督及检查自己产品中存在的潜在危害，并预防这些危害的发生。根据这两项规则，FDA将可以很好地评估这些体系的运作及结果，以预防可能出现的问题，并且在发生食品...
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我国是世界上最大的玩具生产及出口国，占国际玩具市场70%以上的份额，约有出口企业9000多家，产品遍布全球100多个国家和地区。在玩具出口七连增“红火”的背后，面临着国外技术性贸易保护加严，造成出口门槛不断抬高、风险不断加剧、成本不断增加等诸多困难，需积极应对。 国外玩具技术标准法规新变化 欧盟方面2017年4月27日，欧盟发布新指令(EU)2017/738修订玩具指令(2009/48/EC)附录Ⅱ中关于铅的限制，儿童玩具中铅的限制将由13.5-160mg/kg加严至2.0-23mg/kg，比现行最严的美国《消费品安全改进法案》中铅的限量严格4倍。2017年5月4日，欧盟发布针对现行玩具安全指令（2009/48/EC）的修订指令，对3周岁以下儿童使用的或可被放入口中的玩具中的苯酚成分在迁移量和含量上均作出限制。修订指令从发布到生效时间极智囊，指令发布后第20天即将生效。2017年5月24日，欧盟玩具安全指令中关于甲酰胺的限制即将开始实施，其中泡沫玩具材料中甲酰胺的含量不得超过200mg/kg,否则必需实施为其期28的释放量测试。 美国方面玩具新标准ASTIMF963-16于4月30日正式生效，增加了对含可充电电池和电池组的玩具、膨胀玩具、玩具箱等玩具的测试要求，修订了重金属和微生物指标等要求;全球最严的美国《复合木制品甲醛标准法案》将于2017年12月...
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欧盟新标准EN 55035 将替代原先多媒体类设备适用的EN 55020和EN 55024及其修订件。 EN 55035适用产品范围：多媒体标准包含以前的EN 55020(AV)类产品和EN 55024(ITE)类产品，也包含专业用途的多媒体产品。 EN 55035详细测试要求：EN 55035的测试要求并非EN 55020与EN 55024测试要求的简单叠加，在这里，我们通过对比关键测试项目的要求差异，来清晰的认识EN 55035。 一、与EN 55020及EN 55024测试要求相同的测试项目ESD (静电放电抗扰度)EN 55035的测试要求：+/- 4KV for Contact dischange;+/- 8KV for Air dischangeEN 55020的测试要求：+/- 4KV for Contact dischange;+/- 8KV for Air dischangeEN 55024的测试要求：+/- 4KV for Contact dischange;+/- 8KV for Air dischange 二、与EN 55020及EN 55024测试要求不相同的测试项目1. RS (辐射抗扰度)EN 55035的测试要求： 800MHz - 1000MHz, 1800MHz, 2600MHz, 3500MHz, 500...
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2017年6月16日，欧盟官方公报发布（EU）2017/1009、（EU）2017/1010和（EU）2017/1011三个指令，对RoHS附件Ⅲ中豁免条款9(b)、13(a)及13(b)进行修订，涉及压缩机轴承壳和衬套中的铅以及光学玻璃中的铅和镉。修订指令将于OJ发布后第20天生效。这次修订主要涉及豁免材料用途的进一步细分及根据细分类别添加豁免期限。修订后的内容
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2016年6月15日，美国联邦通讯委员会（FCC）发布了一份备忘录及再审查决议（ET Docket 13-44），宣布将FCC 14-208射频设备授权规则的过渡期延长一年，即修改为2017年7月13日生效。中国大陆和美国无MRA，所以中国大陆的任何一家实验室从2017年7月13日后，不仅不能发DOC，ID也不能发。这意味FCC将继续接受非MRA 列名实验室出具的测试报告和ID申请，直到过渡期完成。举个简单例子，当前中国没有任何实验室有资格执行FCC Certification 或者DoC程序，因为中美没有MRA互认。 2017年 7 月 13 日起，EMC,RF,电信设备等 FCC-ID 的测试，实验室必须满足如下条件1、必须是在取得 ISO/IEC 17025:2005 资质实验室，2、实验室所在地必须和美国签订了 MRA 协议（注 1）。并且取得 FCC 实验室授权3、分包实验室也必须满足 1，2 二个条件 FCC 新规将对 RF 制造商认证产生重大影响：手持式无线设备的普及，互联设备的不断发展及智能产品快速增长，无线通信产品，包括手机平板（2g/3g/4g）,WIFI,蓝牙，RFID,遥控器，智能家居，无人机等。射频(RF)发射产品成为了产品的重要功能之一。全世界都在开发，设计，制造及销售 RF 设备。根据 FCC 法规要求，出口到美国的 RF 产品必须...