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ROHS是什么意思RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》。原指令2002/95/EC于2006年7月1日实施，涵盖了直流电在1500V，交流电1000V以下的八大类电子电气设备（EEE），指令规定在新投放市场的EEE，均质材料（Homogenous material）中铅（Pb） 、汞（Hg） 、六价铬（Cr（VI）） 、多溴联苯（PBBs）和多溴联苯醚（PBDEs）的含量分别不得超过1000ppm，镉（Cd）的含量不得超过100ppm。RoHS 2.0（2011/65/EU）于2011年7月21日生效，并于2013年1月3日正式实施（2002/95/EC同日废止） RoHS2.0重要变化 纳入CE标志要求，成为欧盟CE标志指令之一除上述电子电气产品必须符合（LVD）、电磁兼容（EMC）、能源相关产品（ErP）和RoHS2.0的指令要求，才能粘贴CE标志，出具符合性声明外，RoHS2.0同时还要求制造商出具支撑性技术文档，并保留十年。 管控产品范围扩大新增第 8 类医疗设备和第 9 类监控设备，增加第 11 类其他电子电气设备。为使新纳入ROHS 2.0管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求，ROHS 2.0为相关产品设定了管 控过渡期。 优先选定4种有毒有害物质（HBCDD...
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很多企业在申请CE认证时会有疑惑，常见问题如：申请CE认证有什么作用?CE证书的有效期是多长?CE认证流程?CE认证要准备什么材料? 一、申请CE认证有什么作用?答：申请CE认证并粘贴CE认证标志的好处在于，CE认证是进入欧洲市场的自由通行证，贴有CE认证的产品会大大增加消费者的信任感，因为贴有CE认证标志表示企业对消费者的一种承诺，同时增加加了消费者对贴有CE认证标志的产品的信任程度。还有以下好处：1、通过CE认证并粘贴CE认证标志，产品就可以进入欧盟近30个成员国自由销售，无需符合每个国家的要求。2、申请CE认证可最大程度获得消费者和市场监督机械的信任。3、减少同行的指控降低了产品在欧洲市场销售的风险。 二、CE证书的有效期是多长?答：CE认证是根据产品的风险性来进行相关的测试与认证,因此CE认证证书的有效性也是根据产品的风险性、相关的标准及指令、制造商的产品生产工艺和原材料是否有重在变化，而决定CE的有效性，如果都没有重大变化，证书是一直有效性的，对于风险性比较高的产品，每年要进行持续的FPC来保持证书的有效性。 三、CE认证的流程?答：CE认证流程：1.制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。2.申请人填写CE-marking申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。3.实...
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2015年6月4日，欧盟官方公报(OJ)发布RoHS2.0修订指令(EU)2015/863，正式将DEHP、BBP、DBP、DIBP列入附录II 限制物质清单中，至此附录II共有十项强制管控物质。详见下表：限制物质限量（质量分数）铅（Pb）0.1%汞（Hg）0.1%镉（Cd）0.01%六价铬（Cr VI）0.1%多溴联苯（PBB）0.1%多溴联苯醚（PBDE）0.1%邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）0.1%邻苯二甲酸甲苯基丁酯（BBP）0.1%邻苯二甲酸二丁基酯（DBP）0.1%邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP）0.1%此修订指令发布后，欧盟各成员国需在2016年12月31日前将此指令转为各国的法规并执行。且2019年7月22日起所有输欧电子电器产品(除医疗和监控设备)均需满足该限制要求;2021年7月22日起，医疗设备(包括体外医疗设备)和监控设备(包括工业监控设备)也将纳入该管控范围。此外，已属REACH附件XVII第51条邻苯管控的玩具产品将不受此指令中DEHP、BBP、DBP的管控。注：一、新增的四种邻苯二甲酸盐管控的实施日期：考虑到企业满足新的有害物质要求需要一定时间，所以(EU)2015/863中规定了相应的过渡期：所有电子电器产品（除医疗设备和监控仪器）自2019年7月22日起需满足新要求，医疗设备和监控仪器自2021年7月22日起需满足新要求。二、RoHS指令...
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什么是欧盟REACH法规注册？ 欧盟于2008年6月1日开始实施，全称为 “Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals” 的化学品注册、评估、许可和限制法规（以下简称REACH法规），注册是该法规下最主要的义务。企业向欧洲化学品管理署（ECHA）成功递交化学物质的注 册卷宗之后，可获得一个由18位数字组成的注册号码。未能在相应的截止日期前完成注册的企业，则不能将对应产品继续投放欧盟市场。注册物质范围：投放欧盟市场超过1吨/年的化学物质；投放欧盟市场的配制品中超过1吨/年的化学物质组分；投放欧盟市场的物品中有意释放的化学物质，且总量超过1吨/年。注：物品中有意释放物质：在正常或合理可预见的使用情况下有意从物品中释放的物质，通常为了实现该物品的某种辅助功能，如橡皮中的香味物质。注册主体：欧盟境内的物质、配制品、物品生产商：欧盟境内的物质、配制品、物品进口商；非欧盟物质、配制品、物品生产商：必须通过欧盟境内的唯一代表（OR）来履行注册义务。注册类型：注册类型吨位级别数据要求严格可控中间体注册1000吨/年以下现有数据即可1000吨/年以上REACH法规附件VII常规物质注册1-10吨/年REACH法规附件VII10-100吨/年REACH法规...
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哪些食品企业需要申请FDA认证？生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA认证其设施。 需要认证的食品： 酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、常规饮食或三餐替代品包括药物食品、功能食品(包括中草药)、调味品、水产品、食品添加剂、甜味剂、水果及其制品、凝胶类、冰激凌、仿奶制品、面食、肉类、奶类、肉汤或果酱、坚果、蛋类、蔬菜及其制品、菜油、模拟肉、面粉或淀粉等大部分或者所有供人类食用的产品. 谷类、油籽、苜蓿、氨基酸、动物制成品、酿造品、防腐剂、柑桔制品、蒸馏产品、酶、油脂、发酵制品、水产品、奶制品、矿物质、糖蜜、非蛋白氮制品、花生制品、动物废弃物再生制品、筛屑、维生素、酵母、宠物食品等大部分或者所有供动物食用的产品.哪些食品企业无需认证？ 从事食品生产、加工、包装、储藏的个体家庭； 非瓶装水、饮用水的收集、分销机构和设施，例如城市供水系统； 作为常规业务输送食品的交通工具； 农场，指建立在一个普通物理位置的设施，从事种植农作物或饲养食用动物（包括水产品）、或两者兼有，进行清洗、修剪、冷却等加工；“农场”包括包装或储藏食品的设施，且所有这些食品都在该农场种植或养殖，或在该农场消费；还包括生产/加工食品的设施，且所有这些食品都在该农场中消费、或在...
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食品级FDA认证流程：包括注册和相关标准的测试两个部分。食品接触材料FDA认证流程： 第一步：在FDA官网注册 第二部：在认可的第三方实验室按照FDA食品级标准进行测试 常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下： 有机涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300. water extractives 去离子水浸取法 8% alcohol extractives 8%酒精浸取法 n-heptane extractives 正庚烷浸取法 1纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170 Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法). Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法) Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(50%酒精浸取法) Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法) 2木材要求U.S. FDA CFR 21 ...
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MDD申请流程 欧盟把医疗机械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE 标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN 标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类产品要加贴CE 标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE 认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485 质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485 质量体系认证和CE 认证可同时进行，但CE 证书必须待ISO9000+ISO13485 质量体系认证通过后，方可予以颁发。更多资讯：详细了解MDD办理流程
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医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。 其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。 第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准 对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。 对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。 支持这些指令的欧盟标准是： （1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求； （2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正； （3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求； （4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。...
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RoHS是什么意思 欧盟议会及欧盟委员会于2003年2月13日在其《官方公报》上发布了《废旧电子电气》设备指令(简称《WEEE指令》)和《电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》(简称《RoHS指令》)。 《RoHS指令》和《WEEE指令》规定纳入有害物质限制管理和报废回收管理的有十大类102种产品，前七类产品都是我国主要的出口电器产品。包括大型家用电器、小型家用电器、信息和通讯设备、消费类产品、照明设备、电气电子工具、玩具、休闲和运动设备、医用设备(被植入或被感染的产品除外)、监测和控制仪器、自动售卖机。 2008年12月3日，欧盟发布了WEEE指令(2002/96/EC)和RoHS指令(2002/95/EC)的修订提案。本次提案的目的是创造更好的法规环境，即简单、易懂、有效和可执行的法规。RoHS指令修订的主要内容有： 1. 改变了法律用词，澄清了指令的范围和定义 2. 引入产品的CE标志以及EC合格声明 3. 分阶段将医疗器械、控制和监控仪器纳入到RoHS指令的范畴； 限制的六种有害物质没有变化，但四种物质——六溴环十二烷(HBCDD)、邻苯二甲酸(2-乙基己基酯)(DEHP)、邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)和邻苯二甲酸二丁酯(DBP)——要...
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一、填写贝德REACH申请表 1. 要求字迹清晰, 如数字0与英文字母O，数字5与英文字母S，数字1与英文字母I，数字9与英文字母P，数字2与英文字母Z需标示清楚。 2. 清晰填写测试要求，尽量注明采用何标准或测试方法 3. 清晰选择服务性质;工作日为口头通知结果时间，不包括节假日、送样、收件、报告编印及邮寄的时间。 4. 清晰选择取报告方式，填写好报告投递的中文地址，以便准确投寄报告。 5. 签名及盖公章。 6. 每次测试，我们将提供一份英文报告或一份中文报告，请在填写申请表时，注明需要哪种版本(申请表的右上角有写明)，如需同时出具中文及英文报告，需收费用RMB100元; 7. 申请公司名称，地址，产品名称请用中英文填写。如无英文公司名及地址且翻译有困难，可委托我公司翻译;从货号至目的国等项目可随客户要求，自行选择，非必填项目。 8. 一旦正式的测试报告编印完毕，若因客户误填、漏填测试申请表而造成测试报告编印错误, 均由客户自行承担后果，每份报告修改费用RMB100元。 二、邮递样品方式 送样时交付测试费用，若样品快递到我公司的，相关人员会先传真付款通知单给客户，客户须将测试费用汇到我司帐户上，并将汇款凭证传真给我司存查，我们确认收到测试费用后安排测试。 三、 测试完成后 客服相关人员会先报告以电子档的格式邮件到贵司。...