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ISO13485医疗器械

产品介绍: ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485是基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求,它包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求,以便于:- 改进质量管理体系-  在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制- 过程的验证- 满足法律法规的要求- 有效的控制产品风险和召回管理 ISO13485认证的益处  - 有助于消除国际贸易中的技术壁垒,‍‍是进入国际市场的通行证-提高组织的管理水平-提高商业信誉- 提高保证产品质量的水平- 有利于增强企业竞争力- 完善组织内部管理
项目简介: ISO13485是基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求,它包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求。
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ISO13485医疗器械
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ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485是基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求,它包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求,以便于:

- 改进质量管理体系

-  在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制

- 过程的验证

- 满足法律法规的要求

- 有效的控制产品风险和召回管理

 ISO13485认证的益处  

- 有助于消除国际贸易中的技术壁垒,‍‍是进入国际市场的通行证

-提高组织的管理水平

-提高商业信誉

- 提高保证产品质量的水平

- 有利于增强企业竞争力

- 完善组织内部管理

ISO13485认证常见问题 

1. Q:企业所生产的产品不属于医疗器械及其组件,是否可以申请ISO13485认证?

 A:按照ISO13485标准,ISO13485适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多少阶段,包括医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装或维护和相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。也可用于向这类组织提供产品(包括与质量管理体系相关的服务)的供方或外部方。

2. Q:企业获得证书后,能够在哪里查询证书的有效性?

A:认证认可业务信息统一查询平台:http://cx.cnca.cn/rjwcx/web/cert/index.do?progId=1212

 

 ISO13485认证所需资料清单 

1. 合同

2. 申请书

3. 营业执照和组织机构代码证(确认在有效期内)

4. 其他有效的资质证明(产品生产许可证等,适用时)

5. 企业简介  

6. 组织架构图

7. 产品工艺流程图

8. 产品说明书(适用时,如:最终产品需提供);

9. 适用的法律法规清单,包括产品标准清单(适用时,如:最终产品需提供);

10. 近期国家、行业产品/服务监督抽查报告(如发生)。

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2017 - 06 - 09
认证内容摘要ASTM前身是国际材料试验协会(International Association for Testing Materials, IATM)。19世纪80年代,为解决采购商与供货商在购销工业材料过程中产生的意见和分歧,有人提出建立技术委员会制度,由技术委员会组织各方面的代表参加技术座谈会,讨论解决有关材料规范、试验程序等方面的争议问题。ASTM是美国最老、最大的非盈利性的标准学术团体之一。经过一个世纪的发展,ASTM现有33669个(个人和团体)会员,其中有22396个主要委员会会员在其各个委员会中担任技术专家工作。ASTM的技术委员会下共设有2004个技术分委员会。有105817个单位参加了ASTM标准的制定工作,主要任务是制定材料、产品、系统、和服务等领域的特性和性能标准,试验方法和程序标准,促进有关知识的发展和推广。美国ASTM 1 ASTM 标准分类 ...
2017 - 06 - 09
IEC认证简介IEC标准即国际电工委员会(International Electrical Commission),是由各国电工委员会组成的世界性标准化组织,其目的是为了促进世界电工电子领域的标准化。国际电工委员会的起源是1904年在美国圣路易召开的一次电气大会上通过一项决议。根据这项决议,1906年成立了IEC,它是世界上成立最早的一个标准化国际机构。IEC的宗旨IEC的宗旨是通过其成员,促进电气化、电子工程领域的标准化和有关方面的国际合作,例如根据标准进行合格评定的工作,电气、电子和相关技术方面的合作等。IEC的组织机构IEC目前有60个成员国。称为IEC国家委员会。每个国家只能有一个机构作为其成员。IEC的成员分为两类,一类是正式成员,一个国家只有一个机构以国家委员会的名义被接纳为IEC成员,积极参加IEC活动,有投票权。如要成为IEC成员,该委员会必须声明向本国所有有兴趣参加IEC...
2017 - 06 - 09
相关检测机构、认证客户:中国质量认证中心最近接到沙特阿拉伯标准、计量及质量控制局(SASO)来函,就有关严格禁止在出口沙特的产品及包装上加贴“SASO”相关字样的要求进行说明。特此加以强调:1、请制造商、出口商注意,未经SASO的正式书面许可,请不要在出口沙特的产品及任何一层包装上加贴、模压或打印SASO字样,或SASO的logo。2、未经SASO的正式书面许可,请不要在出口沙特的产品及任何一层包装上加贴、模压或打印类似“本产品符合SASO标准”之类的用语。3、上述第1条和第2条的内容都是SASO严格禁止的,即便您的沙特买家要求您在产品或包装上这样操作,也请务必告知您的买家不能这样做。4、如果出现上述情况,您的货物将会被沙特海关拒绝清关。请相关检测机构、出口商、制造商高度关注。 认证内容摘要   SASO认证SASO是英文Saudi Arabian ...
2018 - 01 - 30
欧盟低电压指令更新 2014/35/EU为适应欧盟新立法框架(New Legislative Framework,NLF),2014年3月29日,欧盟官方期刊公布了新版本的低电压指令2014/35/EU,用以替换原有的低电压指令2006/95/EC。新指令将于2016年4月20日起执行。各成员国必须在2016年4月19日前完成立法程序。换言之,基于旧低电压指令的VOC(符合性声明)2016年4月20日后将不被接受。涉及的产品: 额定电压范围在50-1000伏(交流)和75-1500伏(直流)的电气装置。新指令旨在确保更为简便的市场准入以及对消费者生命财产更高水平的保护:明确了制造商,进口商和分销商的责任;在符合性证明中电子手段的更广泛应用;通过对缺陷或不安全和产品追朔系统的完善,通过不断完善的对合格性评定机构的制度以及监督,消费者的安全更有保障;更加完善的市场监督机构追踪及阻止危险产品的进...
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