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产品名称: FDA激光注册
型号:
时间: 2017 - 06 - 28
激光认证1. Application Form申请表:包含公司信息,产品信息等2. Product File / Technology Specification产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。3. Label标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口标示标签等等。4. Laser Information激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家,需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。5. Calibration Report of Power Meter光功率计年度计量检定合格证及报告。6. Quality Control System质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方...
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